质量控制&证书

作为ISOLAB的主要市场,生物科技行业通常要求提供塑料产品的证书,而且也是市场趋势对于DNase, RNase和无热源产品的要求。而且,知名的药剂公司和诊断公司无法接受污染的样本或产品。我们的产品大部分都是IVD级别,需要在特殊条件下生产制造。因此,作为全球信誉良好的塑料生产商,ISOLAB极其重视质量及生产过程的无菌情况,以及产品的证书。

有证书的塑料制品就意味着加工过程中的持续质量控制,而非对成品的简单测试。整个过程起始于对原料的检验,到控制成品质量,最后检验污染情况。

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对于无菌产品,首先要进行无菌室的微生物检验。无菌室条件合格后才能开始生产。在35-37°C下,经过48小时潜伏期后,用“Tryptic Soy Agar”对每批产品进行检验,还要在22-25°C下,经过5天潜伏期后,用“Saboround Dextrose Agar”进行检验。这两种检验都通过后,产品才能离开检疫室。所以每个无菌产品都要在工厂待上至少5天才能发货。

 

生物科技和生物医学研究的发展,例如基因治疗、分子生物学和DNA诊断,对合格的、无菌的、安全的产品要求进一步提高了。ISOLAB作为少数能满足此要求的生产商之一,感到非常自豪。

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